今年2月，《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》正式實施。這是針對北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案，既為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也將為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進行有益探索。

　　“聚焦解決全產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵難點和瓶頸問題，我們推出了一批‘小切口、見效快’的改革措施，能夠快速打通產(chǎn)業(yè)堵點，迅速解決企業(yè)痛點。”北京市藥監(jiān)局副局長屈浩鵬表示，這將推動創(chuàng)新資源加快聚集、生產(chǎn)要素配置優(yōu)化、監(jiān)管機制顯著提升。截至目前，北京“兩區(qū)”建設(shè)推出了17項50條措施助力生物醫(yī)藥全環(huán)節(jié)改革，創(chuàng)新藥研發(fā)已駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>

　　成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新藥有了專業(yè)“護航隊”

　　靶點該怎么確定？候選化合物該如何確認？藥物安全評價如何？在有了初步的創(chuàng)新藥想法后，北京一家醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)發(fā)出實驗室服務(wù)求助信息。

　　生命科學研發(fā)服務(wù)企業(yè)康龍化成第一時間支援響應(yīng)，提供從藥物發(fā)現(xiàn)，臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，為新藥研發(fā)保駕護航。

　　搶抓生物醫(yī)藥發(fā)展機遇是門技術(shù)活。“從0到1”的創(chuàng)新藥研發(fā)，往往需要極大的勇氣、運氣、前瞻性和一往無前的堅持。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，有個“三‘十’定律”，即“十萬個化合物，十億美金，十年時間”，這意味著企業(yè)單打獨斗很難，需要聯(lián)合作戰(zhàn)。

　　為將技術(shù)創(chuàng)新更快地轉(zhuǎn)化落地，北京經(jīng)開區(qū)在生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域率先搭建“概念驗證平臺—公共技術(shù)服務(wù)平臺—打樣中心—中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務(wù)體系。

　　作為中國第二大、全球三大藥物研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商（CRO）之一，總部位于北京的康龍化成承擔了全市醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和落地的重要任務(wù)?？谍埢牲h委書記張嵐告訴記者，中小創(chuàng)新藥企有了想法和資金后，讓專業(yè)第三方平臺來承擔平臺實驗等，可以大幅節(jié)約時間和試錯成本。

　　新藥研發(fā)的核心是進度控制。通過和康龍化成的溝通，許多藥企的問題都能得到專業(yè)建議甚至提前避免風險。同時，相比于長三角領(lǐng)域的CRO企業(yè)，位于經(jīng)開區(qū)的康龍化成，能夠利用地域優(yōu)勢，幫藥企大幅降低溝通成本，牢牢把控研發(fā)進度。

　　研發(fā)提速，醫(yī)療器械不再“飛行打樣”

　　6月，位于經(jīng)開區(qū)博興五路的柏瑞安電子工廠里，生產(chǎn)繁忙有序。佩戴口罩的工人從裝配線旁的物料籃里拿出不同的核心傳感器進行產(chǎn)品裝配及性能測試。

　　“別小瞧這個不起眼的傳感器，它是醫(yī)療器械的心臟，很多醫(yī)療企業(yè)都在為它的成本和選型發(fā)愁?！卑厝鸢仓悄苤圃熘行目偨?jīng)理魏林賀說，從產(chǎn)品的小試打樣，到批量化的工藝設(shè)計、物料采購、全流程生產(chǎn)，醫(yī)療企業(yè)都能在這里“一站式”完成。

　　在兩年前，北京醫(yī)療器械企業(yè)很難想象這一場景。作為華北地區(qū)大型電子產(chǎn)品制造服務(wù)企業(yè)，柏瑞安更多承接國際及國內(nèi)大批量電子產(chǎn)品，很少接受打樣?！敖陙肀本┯楷F(xiàn)了很多初創(chuàng)型的醫(yī)療企業(yè)，慕名而來，強烈想讓我們成立團隊幫助他們打樣生產(chǎn)?！蔽毫仲R說，由于打樣生產(chǎn)規(guī)模小，利潤薄，許多同行參與積極性并不高。

　　為解決中小微生物醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)信息、產(chǎn)品研制方面的服務(wù)需求，降低企業(yè)研發(fā)成本，經(jīng)開區(qū)引導(dǎo)精通電子電路設(shè)計的企業(yè)轉(zhuǎn)型。

　　柏瑞安電子打樣中心的設(shè)立，使醫(yī)療器械企業(yè)從長三角、珠三角“飛行打樣”轉(zhuǎn)向經(jīng)開區(qū)“就地打樣”，研發(fā)周期從平均兩周縮短到當日解決，平均節(jié)約人力成本2萬元以上，并鼓勵企業(yè)將工廠安心放在北京。

　　北京某血糖儀制造商，此前芯片供應(yīng)與成本成了其更新迭代難題。打樣中心團隊接手后，根據(jù)專業(yè)的芯片方案儲備，推薦了芯片選型和設(shè)計微調(diào)，多年的制造開發(fā)技術(shù)經(jīng)驗同時解決了核心傳感器高精度裝配難題，使得血糖儀的性能一致性大幅提升，成本明顯降低，令創(chuàng)業(yè)者如釋重負。

　　“終于不用出差了！”打樣中心成立不到一年半的時間里，這是魏林賀聽到醫(yī)療器械企業(yè)工程師說的最多的感慨。截至目前，柏瑞安已服務(wù)20多家醫(yī)療器械企業(yè)，打樣產(chǎn)品種類超過100種。

　　通關(guān)疏堵，藥企國際合作“火”起來

　　近日，在位于北京亦莊的中關(guān)村國際生物試劑物流中心（以下簡稱“南平臺”），亦莊海關(guān)關(guān)員對一批企業(yè)急需用于新藥研發(fā)的谷氨酰胺酶進行查驗。30分鐘不到，這批貨物便完成全部查驗，立即啟程運往企業(yè)研發(fā)中心。

　　“這些生物樣本和制品要在低溫下存儲，而且通關(guān)時間不能太長，否則會影響質(zhì)量和穩(wěn)定性。”康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司高級總監(jiān)閆妍說。像康龍化成這樣需要大量進口特殊物品的藥企在北京還有很多，這些特殊物品是藥企研發(fā)制造不可或缺的重要原料，對查驗條件和通關(guān)時間也有著嚴苛要求。

　　屈浩鵬表示，《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點工作方案》將納入生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”的企業(yè)和物品一一對應(yīng)、動態(tài)調(diào)整，提升了進口便利化程度。

　　北京海關(guān)則推動19項檢疫監(jiān)管及通關(guān)便利政策落地，通過生物試劑“一站式”集中查驗，可實現(xiàn)特殊物品“智能審批”“即到即驗”。同時，取得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，需進口干細胞等人源化細胞，在全國多地開展臨床試驗的北京企業(yè)，可向北京海關(guān)提出申請，按整體項目采取一次性風險評估、一關(guān)審批、集中查驗、在全國多地開展臨床試驗的新模式。

　　記者獲悉，今年1至5月，北京海關(guān)已辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批11939批次。

　　專家點評

　　特色機制創(chuàng)新釋放改革紅利

　　從全球范圍看，生物醫(yī)藥是一個快速增長的行業(yè)，也是政府強監(jiān)管的行業(yè)。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的大部分環(huán)節(jié)，都是多部門監(jiān)管，這就需要打通不同的監(jiān)管環(huán)節(jié)和流程，解決溝通機制的堵點、痛點和難點。

　　同時，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速布局，離不開生物安全、公共衛(wèi)生安全和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全。推進生物醫(yī)藥制造業(yè)補鏈、強鏈，既要對內(nèi)打通從基礎(chǔ)研發(fā)—臨床研究—生產(chǎn)—臨床應(yīng)用的創(chuàng)新鏈條，也要對外打通以進出口為代表的國際貿(mào)易鏈條，才能暢通國內(nèi)國際雙循環(huán)，推動高水平對外開放。

　　具有北京特色的“兩區(qū)”改革開放中提出研究實施“全產(chǎn)業(yè)鏈開放、全環(huán)節(jié)改革”專項任務(wù)，抓緊出臺一攬子全鏈條、系統(tǒng)化、集成化方案，推動了體制機制創(chuàng)新，釋放了巨大的改革紅利，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)都有望通過改革創(chuàng)新，更好地兼顧效率和安全。

　　監(jiān)管促進創(chuàng)新，高水平監(jiān)管促進高質(zhì)量發(fā)展。政府監(jiān)管作為“助推器”，支撐高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)也需要強化創(chuàng)新主體地位，形成共建、共擔、共享的機制，多方合作共建，促進精準監(jiān)管、精細監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管，從而保證高水平創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展。

　　未來，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需推動全鏈條持續(xù)開放，并不斷創(chuàng)新。針對生物醫(yī)藥行業(yè)的需求，要形成多部門監(jiān)管合力，高效解決企業(yè)訴求，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供精準服務(wù)。

　?。ㄖ嘘P(guān)村國際生物試劑物流中心董事長 蘭寶石）