專利藥與仿制藥利益咋平衡
作者:胡穎廉(中央黨校(國(guó)家行政學(xué)院)社會(huì)和生態(tài)文明教研部教授)
近期,北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開宣判了新專利法實(shí)施以來(lái)的全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案件,表明這一制度進(jìn)入司法實(shí)施階段。對(duì)此,有解讀提出要平衡好專利藥和仿制藥的利益,這當(dāng)然是正確的。不過(guò)我們?nèi)孕枭钊敕治鲋贫缺澈蟮倪壿?,探討有針?duì)性的政策建議。
目前,市面上的藥品包括專利藥和仿制藥等類型,前者是指獲得專利保護(hù)、由最初研發(fā)廠商所生產(chǎn)的藥品;后者則是專利保護(hù)期結(jié)束后、其他企業(yè)均可仿制的藥品。從某種意義上說(shuō),保護(hù)專利藥不被仿制能激發(fā)藥廠創(chuàng)新動(dòng)力,而賦予其他企業(yè)仿制權(quán)則有利于降低藥品價(jià)格,提高患者對(duì)藥品的可及性??梢钥吹?,兩者之間存在天然的張力。特別是藥品研發(fā)環(huán)節(jié)不能被視為侵權(quán),專利藥廠商無(wú)法在其他企業(yè)仿制研發(fā)階段提起訴訟,后續(xù)專利糾紛訴訟結(jié)果往往存在不確定性。這種不確定性,導(dǎo)致雙方都不敢放手投入研發(fā),瞻前顧后。
由此看來(lái),一個(gè)好的制度設(shè)計(jì)在原則上不能厚此薄彼,既要鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新又要促進(jìn)藥品可及。藥品專利鏈接制度的使命就在于此。該制度還有個(gè)更通俗的稱謂——藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。也就是說(shuō),在藥品注冊(cè)審批階段,監(jiān)管部門就對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否涉嫌專利侵權(quán)做出判斷,以此作為藥品上市審批條件之一。因此在仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中,監(jiān)管部門應(yīng)考慮已上市藥品的專利情況,而不是等到藥品上市后再去打曠日持久的專利官司,從而盡可能避免產(chǎn)生糾紛。
專利鏈接制度的根本作用是提高市場(chǎng)主體對(duì)藥品研發(fā)的可預(yù)期性,這符合市場(chǎng)監(jiān)管的本質(zhì)屬性。該制度的基本邏輯有兩個(gè)。第一,在藥品審批工作中,避免即將上市的藥品侵犯他人專利權(quán),保障專利制度實(shí)施。第二,在專利申請(qǐng)過(guò)程中,要保護(hù)非專利權(quán)人進(jìn)行藥品研發(fā)和技術(shù)仿制,從而平衡專利權(quán)人與非專利權(quán)人的利益。進(jìn)一步而言,這一制度“鏈接”起藥品審批和專利申請(qǐng)兩項(xiàng)工作,致力于保持公眾利益和商業(yè)利益的有效均衡。
當(dāng)前,我國(guó)有14億多人口,人口老齡化正在加速,醫(yī)?;鹗罩胶鈮毫Σ粩嘣龃蟆O乱徊?,必須充分考慮我國(guó)實(shí)際情況,將藥品專利鏈接制度更好地運(yùn)用于我國(guó)行政和司法實(shí)踐中。
一方面,應(yīng)基于我國(guó)目前發(fā)展階段,科學(xué)排列藥品政策目標(biāo)的優(yōu)先序。醫(yī)藥市場(chǎng)更多追求效率,一個(gè)有為的藥品監(jiān)管政策,需要兼顧安全、發(fā)展、創(chuàng)新、公平等目標(biāo)。經(jīng)驗(yàn)表明,在不同國(guó)家的不同時(shí)代,藥品監(jiān)管的重點(diǎn)也不同。如今我國(guó)已步入新時(shí)代,要滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需要,藥品必須是“買得到、用得起、安全可靠、療效好”,這既是黨中央的要求,更是社會(huì)的期盼。
對(duì)藥品專利鏈接制度而言,尤其需要將有效市場(chǎng)與有為政府相結(jié)合,處理好鼓勵(lì)創(chuàng)新和促進(jìn)可及之間的關(guān)系。必須認(rèn)識(shí)到,創(chuàng)新性與可及性并不矛盾,有創(chuàng)新才有可及,創(chuàng)新是為了可及,更多創(chuàng)新才能更好地實(shí)現(xiàn)可及。特別是對(duì)于公共衛(wèi)生、慢性病、罕見病等領(lǐng)域的藥品,政策可以向促進(jìn)藥品可及傾斜。
另一方面,應(yīng)充分考慮中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),科學(xué)務(wù)實(shí)地促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)4500家,其中絕大部分還沒有能力研發(fā)專利藥,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題客觀存在。這種現(xiàn)狀的形成既有歷史原因,也有結(jié)構(gòu)因素,關(guān)系到充分就業(yè)、區(qū)域發(fā)展、健全藥品供應(yīng)體系等一系列問題,還不宜“下猛藥”和“一刀切”。如何找到真招實(shí)招,循序漸進(jìn)、螺旋上升地實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,成為考驗(yàn)監(jiān)管治理能力的重大命題。
藥品專利鏈接制度就是一項(xiàng)可用的政策抓手。具體而言,對(duì)于臨床用量大的仿制藥品,可側(cè)重引導(dǎo)企業(yè)提升仿制工藝水平和療效一致性,減少低水平重復(fù)。對(duì)于創(chuàng)新藥品,在符合專利制度的前提下,應(yīng)積極鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)替代,降低患者負(fù)擔(dān)。這些工作的目的,都是加快推進(jìn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。
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